Zusammenfassung
Onco-Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ), Onco oder das Unternehmen, freut sich bekannt zu geben, dass seine Tochtergesellschaft Inka Health Corp. (Inka Health) eine bedeutende und neuartige Studie mit dem Titel Quantitative Bias Analysis for the Assessment of Bias in Comparisons between Synthetic Control Arms (Studie) veröffentlicht hat, die im März 2025 im JAMA Network Open veröffentlicht wurde und eine kritische methodische Lücke in der onkologischen Forschung in der Praxis aufgreift. JAMA Network Open ist eine internationale, frei zugängliche, allgemeinmedizinische Fachzeitschrift mit Peer-Review, die Forschung zu klinischer Versorgung, Innovation in der Gesundheitsversorgung, Gesundheitspolitik und globaler Gesundheit in allen Gesundheitsdisziplinen und Ländern für Kliniker, Forscher und politische Entscheidungsträger veröffentlicht. (Weitere Informationen siehe https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/pages/for-authors#fa-about)
Die Studie “Gupta A, Hsu G, Kent S, et al. Quantitative Bias Analysis for Single-Arm Trials With External Control Arms. JAMA Netw Open. 2025;8(3):e252152. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.2152”, die von F. Hoffmann-La Roche (Roche), dem weltweit fünftgrößten Pharmaunternehmen nach Umsatz https://www.proclinical.com/blogs/2024-7/who-are-the-top-10-pharma-companies-in-the-world-2024, gesponsert wurde, präsentiert einen neuen Ansatz zur Verbesserung der Validität klinischer Vergleiche, die aus realen Daten gewonnen werden. Insbesondere bietet sie eine Methode zur Anpassung an unsichtbare Unterschiede zwischen Patientengruppen, die zu irreführenden Ergebnissen führen können, wenn randomisierte Studien nicht möglich sind. Randomisierte Studien, auch bekannt als randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), sind eine Art Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Gruppen zugeordnet werden, um die Wirkungen verschiedener Behandlungen oder Interventionen zu vergleichen. Diese zufällige Zuordnung trägt dazu bei, dass die Gruppen ähnlich sind, was einen gerechteren Vergleich der Behandlungseffekte ermöglicht (siehe https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6235704/)
Da die Zulassungsbehörden bei der Bewertung neuer Behandlungen zunehmend auf Real-World-Evidenz zurückgreifen, stellt die Studie ein wichtiges Instrument zur Beseitigung von Verzerrungen in realen Datenquellen dar und trägt dazu bei, dass Behandlungseffekte, die außerhalb herkömmlicher Studien beobachtet werden, mit größerer wissenschaftlicher Genauigkeit und Zuverlässigkeit interpretiert werden können.
Der Real-World Evidence Framework der US-amerikanischen Food and Drug Administration” aus dem Jahr 2018 beschreibt ausdrücklich, wie Real-World-Evidenz (RWE) zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen eingesetzt werden kann. Das 21st Century Cure Act fordert von der FDA, den Einsatz von RWE auszuweiten (weitere Informationen finden Sie unter https://www.fda.gov/media/120060/download)
Die Studie stellt ein wichtiges Instrument zur Beseitigung von Verzerrungen in realen Datenquellen dar und trägt dazu bei, dass Behandlungseffekte, die außerhalb herkömmlicher Studien beobachtet werden, mit größerer wissenschaftlicher Genauigkeit und Zuverlässigkeit interpretiert werden können.
Die Studie wurde von Alind Gupta, Mitbegründer von Inka Health, in Zusammenarbeit mit Roche und international anerkannten Experten für medizinische Forschung, darunter Harvard-Professor Miguel Hernán, geleitet.
Gupta A, Hsu G, Kent S, et al. Quantitative Bias Analysis for Single-Arm Trials With External Control Arms. JAMA Netw Open. 2025;8(3):e252152. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.2152
Diese Forschung baut auf den Bemühungen von Inka Health auf, die realen Herausforderungen im Design onkologischer Studien anzugehen, insbesondere in Umgebungen, in denen herkömmliche randomisierte Studien nicht durchführbar sind. Q-BASEL wendet quantitative Bias Analysis (QBA) auf Studien des externen Kontrollarms (ECA) an, bei denen einarmige Studienergebnisse mit Ergebnissen aus historischen oder realen Daten verglichen werden. Diese Arten von Studien werden zunehmend verwendet, wenn randomisierte kontrollierte Studien nicht durchführbar sind, wie zum Beispiel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (aNSCLC). In klinischen Studien sind Kontrollarme Gruppen, die entweder ein Placebo oder eine Standardbehandlung erhalten, um sie mit der experimentellen Therapie zu vergleichen.
In der Q-BASEL-Studie wurden 15 Behandlungsvergleiche bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (aNSCLC) nachgebildet, indem reale Patientendaten verwendet wurden, um Versuchsarme aus zuvor durchgeführten randomisierten Studien zu rekonstruieren. Das Forscherteam wandte die quantitative Bias-Analyse (QBA) an, nachdem es die bekannten Ausgangsunterschiede angepasst hatte. Dabei wurden Nachweise aus medizinischer Literatur, Daten aus klinischen Studien und Expertenmeinungen verwendet, um nicht gemessene oder falsch gemessene Faktoren zu berücksichtigen. In der Studie wurden dann die Ergebnisse dieser realen Nachbildungen mit den Ergebnissen der ursprünglichen randomisierten Studie verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Anwendung der QBA den Abgleich zwischen den beiden Studien deutlich verbesserte und damit die Fähigkeit zur Verringerung von Verzerrungen und zur Verbesserung der Zuverlässigkeit von Analysen externer Kontrollarme unter Beweis stellte.
Durch die Einbeziehung externer Evidenz aus klinischen Studien, Expertenmeinungen und veröffentlichter Literatur bereinigt der QBA-Ansatz mögliche Verzerrungen, die durch nicht gemessene oder falsch gemessene Variablen verursacht werden. Vereinfacht ausgedrückt: QBA hilft, versteckte Unterschiede zwischen Patientengruppen zu berücksichtigen, die sonst zu irreführenden Vergleichen führen könnten. Die Studie zeigte, dass diese Methode die Abstimmung von realen Daten mit randomisierten Studienergebnissen erheblich verbessert und eine zuverlässigere Grundlage für klinische Entscheidungen und behördliche Bewertungen bietet.
Die Anwendung von QBA ist in diesem Zusammenhang besonders relevant, da Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration https://www.fda.gov/media/120060/download
(FDA), die Europäische Arzneimittelagentur https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data/real-world-evidence/data-analysis-real-world-interrogation-network-darwin-eu
(EMA), das National Institute for Health and Care Excellence https://www.nice.org.uk/corporate/ecd9/resources/nice-realworld-evidence-framework-pdf-1124020816837
(NICE) und die kanadische Arzneimittelbehörde https://www.cda-amc.ca/real-world-evidence-and-health-technology-assessment-past-present-and-future
(CDA-AMC) weiterhin die Verwendung von ECAs bei Evidenzeinreichungen unterstützen. Die in Q-BASEL demonstrierte Methodik bietet eine skalierbare Lösung mit potenzieller Anwendung in einer breiten Palette von Therapiebereichen.
Onco-Innovations und Inka Health beabsichtigen, diese Fähigkeit in Inkas SynoGraph-Plattform zu integrieren, um pharmazeutische Partner bei der Optimierung Real-World-Evidenzstrategien zu unterstützen und den Zugang zu innovativen Behandlungen in Umgebungen zu fördern, in denen traditionelle Studien nach wie vor eine Herausforderung darstellen.
“Indem diese Arbeit eine seit langem bestehende Lücke in der Bewertung von Behandlungen anhand von Daten aus der Praxis schließt, bringt sie uns der Möglichkeit näher, schnellere, evidenzbasierte Entscheidungen in Bereichen zu treffen, in denen Patienten oft nicht auf herkömmliche Studien warten können. Es legt auch die Grundlage dafür, wie SynoGraph die nächste Generation von Praxisstudien mit größerer methodischer Integrität unterstützen kann. Die Integration dieser Tools in unsere Plattform ermöglicht es uns, Biopharma-Partnern dabei zu helfen, glaubwürdigere Beweise zu generieren, behördliche Anträge zu rationalisieren und den Zugang zu innovativen Therapien in schwer zu untersuchenden Krebspopulationen zu erweitern”, so Alind Gupta, Mitbegründer von Inka Health.
Über Inka Health
Inka Health ist ein Unternehmen, das mit dem Einsatz von KI-gestützten Analysemethoden, die onkologische Forschung und Arzneimittelentwicklung durch fortschrittliche kausale KI revolutioniert. Die firmeneigene Plattform SynoGraph ermittelt anhand von KI-gestützten Kausalschlüssen, welche Krebspatienten am ehesten auf bestimmte Behandlungen ansprechen, und bewirkt damit Fortschritte in der Präzisionsmedizin. Durch die Einbindung verschiedenster multimodaler medizinischer Daten aus den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik deckt SynoGraph verborgene Erkenntnisse auf, die sowohl Behandlungsentscheidungen als auch die Planung klinischer Studien optimieren können. Mit dieser Spitzentechnologie unterstützt Inka Health Pharmaunternehmen dabei, die Entwicklung von Arzneimitteln zu forcieren, Fehlschläge bei Studien zu reduzieren und lebensrettende Therapien rascher auf den Markt zu bringen.
Über Onco-Innovations Limited
Onco-Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes Unternehmen in Kanada mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen zu verhindern und zu heilen. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt und neue Maßstäbe in der Krebsbehandlung setzt. Oncos Engagement für Spitzenleistungen und Innovation treibt das Unternehmen dazu an, neuartige Therapien zu entwickeln, die die Aussichten der Patienten verbessern und ihnen Hoffnung im Kampf gegen Krebs geben.
Mit Nanopartikeltechnologie gegen Krebs
Krebs ist nach wie vor eine der weltweit führenden Ursachen für Morbidität und Mortalität. Laut einer aktuellen Analyse der “International Agency for Research on Cancer” (“IARC”) der “World Health Organization” (“WHO”) wird die globale Krebs-Last in den kommenden Jahrzehnten deutlich zunehmen: die Zahl der neu diagnostizierten Krebserkrankungen könnte bis 2050 um mehr als 75 % wachsen. Global Cancer Observatory+3Weltgesundheitsorganisation+3The Lancet+3
In Deutschland ist Krebs nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache. Jährlich gibt es etwa 500.000 Neuerkrankungen, wobei bei Männern Prostata-, Lungen- und Darmkrebs, bei Frauen Brust-, Darm- und Lungenkrebs am häufigsten auftreten. Krebs | BMG (bundesgesundheitsministerium.de
Aus diesem Grund haben die Biowissenschaften in den letzten Jahren zweifellos an Bedeutung gewonnen, auch durch globale Herausforderungen wie die COVID-19-Pandemie. Die Entwicklung von Impfstoffen, Fortschritte in der personalisierten Medizin und Innovationen in der Biotechnologie stehen dabei im Mittelpunkt. Staatliche und private Investitionen in Forschung und Entwicklung haben zugenommen, was sich in Förderprogrammen und intensivierten Kooperationen zwischen akademischen Einrichtungen und der Industrie widerspiegelt. Diese Partnerschaften treiben Innovationen voran und beschleunigen die Entwicklung neuer Therapien und Produkte. Die hohe Innovationsrate im Bereich der Biowissenschaften lässt sich an der Zunahme von Patentanmeldungen, wissenschaftlichen Publikationen und Zulassungen neuer Medikamente und Behandlungsmethoden ablesen.
Mit Sitz in Kanada und einem klaren Fokus auf die Entwicklung bahnbrechender Krebstherapien positioniert sich Onco Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) als ein dynamisches Bio-Science-Unternehmen mit exzellenter finanzieller Ausstattung und visionärer Ausrichtung. Das junge Unternehmen hält die weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie zur Behandlung solider Tumore – ein technologischer Durchbruch, an dem ein interdisziplinäres Team führender Wissenschaftler mit Hochdruck arbeitet.
Im Zentrum der Forschung steht eine neuartige Nanopartikeltechnologie der zweiten Generation, die in präklinischen Studien bereits vielversprechende Ergebnisse erzielen konnte: eine signifikante Reduktion des Tumorwachstums sowie eine nachweisbare Verlängerung der Lebensdauer in präklinischen Modellen.
Die Revolution in der Darmkrebsforschung hat begonnen!
Onco Innovations verfolgt eine klar strukturierte Entwicklungsstrategie mit Fokus auf wissenschaftlicher Exzellenz, regulatorischer Präzision und marktseitiger Skalierbarkeit. Die Synergie aus tiefgreifendem Know-how, effizienter Projektsteuerung und strategischen Partnerschaften ermöglicht es dem Unternehmen, die typischen Hürden biopharmazeutischer Entwicklungen entschlossen und professionell zu überwinden.
Aktuell bereitet Onco Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) den Start einer ersten klinischen Phase-1-Studie für einen vielversprechenden Wirkstoffkandidaten gegen Darmkrebs vor. Der Studienbeginn ist für das erste Quartal 2026 geplant – ein Meilenstein auf dem Weg zur klinischen Validierung und Marktreife.
Parallel dazu werden die präklinischen Programme intensiviert, um belastbare, GLP-konforme Studiendaten zu generieren. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Forschungsdienstleistern und die kontinuierliche Validierung in etablierten Krebsmodellen stärken zusätzlich die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit – und steigern die Attraktivität für mögliche pharmazeutische Partnerschaften.
Bereits jetzt kann Onco Innovations Ltd. über ihre Tochtergesellschaft “Inka Health” auf bedeutende Kooperationen mit Branchengrößen wie “AstraZeneca Canada” und “Quantify Research” verweisen. Zudem wurde eine Schlüsselstudie von Roche gefördert – ein klarer Vertrauensbeweis in die Innovationskraft des Unternehmens.
Die Kombination aus technologischer Innovationskraft, einem strukturierten klinischen Fahrplan und einer klaren Kapitalmarktvision macht Onco Innovations zu einem überaus aussichtsreichen Investment mit entsprechenden Bewertungshebeln bei erfolgreicher Umsetzung.
Zudem ist im aktuellen Marktumfeld – insbesondere im Vorfeld der typischerweise starken Jahresendrallye – ein verstärktes Investoreninteresse an Biotech-Werten mit skalierbarem Geschäftsmodell zu erwarten. Dies dürfte dem Titel zusätzlich Rückenwind verschaffen.
Onco Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) bietet Investoren mit langfristigem Anlagehorizont damit eine ausgewogene Opportunity im Bereich onkologischer Frühphasenforschung, mit Option auf überdurchschnittliche Wertentwicklung bei planmäßiger Erreichung der klinischen und kapitalmarktrelevanten Zielsetzungen.
Biotech erobert den Sektor: Hier schlummern enorme Wachstumsmöglichkeiten
Prognosen zufolge soll der Markt für onkologische Behandlungen allein in den USA bis 2032 auf 479 Milliarden USD anwachsen, wobei der Markt für Darmkrebstherapeutika auf 18 Milliarden USD geschätzt wird. Trotz der Fortschritte bleibt der Krebs aber eine der größten gesundheitlichen Herausforderungen unserer Zeit.
“Für das Jahr 2025 wird ein Pharmaumsatz von rund 273 Milliarden US-Dollar in der Therapieklasse Onkologie prognostiziert.”
Pharmamarkt - Pharmaumsatz in der Therapieklasse Onkologie | Statista
Enorme Möglichkeiten für Wachstum und eine kontinuierliche Expansion.
Immer dann, wenn irgendwo technologische oder therapeutische Fortschritte in einem potentiellen Milliardenmarkt entstehen, entstehen auch enorme Möglichkeiten für Wachstum und eine kontinuierliche Expansion. Mit wissenschaftlicher Präzision und strategischem Weitblick positioniert sich Onco Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) als vielversprechender Akteur in einem der wachstumsstärksten Segmente des globalen Gesundheitswesens – der Onkologie. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung innovativer Krebstherapien spezialisiert und vereint unter seinem Dach modernste “Nanopartikeltechnologie”, exklusive Lizenzrechte und ein erfahrenes Team renommierter Wissenschaftler.
Der Fokus liegt dabei auf der Behandlung solider Tumore, insbesondere metastasierender Darmkrebserkrankungen – ein Markt, der bis 2032 allein in den USA auf ein Volumen von über 18 Milliarden US-Dollar anwachsen soll. Die unternehmenseigene Formulierung “A83B4C63” zeigte in präklinischen Studien bereits eine signifikante Reduktion des Tumorwachstums. In Kombination mit Strahlentherapie wurde eine noch stärkere Wirkung erzielt – ein vielversprechender Hinweis auf die mögliche klinische Relevanz.
Zugleich strebt das Biotech-Unternehmen die nächste Entwicklungsstufe an: Der Start der Phase-1-Studie mit dem sogenannten “PNKP-Inhibitor” ist für Anfang 2026 geplant. Parallel dazu erfolgt die professionelle Validierung der präklinischen Datenbasis unter “GLP-Bedingungen” – flankiert von strategischen Partnerschaftsverhandlungen mit führenden Pharmaunternehmen. Diese gezielte Vorgehensweise verleiht dem Projekt sowohl regulatorische Substanz als auch erhebliches Bewertungspotenzial. Das unterstreichen auch die bisherigen Kooperationen und Studienfinanzierungen. Die Onco-Innovations-Tochter “Inka Health” konnte bereits bedeutende Kooperationen mit renommierten Branchengrößen wie “AstraZeneca Canada” und “Quantify Research” etablieren. Darüber hinaus wurde eine wegweisende Studie mit Unterstützung des Pharmakonzerns “Roche” realisiert.
Doch die Innovationskraft endet nicht im Labor. Auch kapitalmarktseitig zeigt sich das Unternehmen agil: Mit Zweitnotierungen an der “OTCQX” sowie einer geplanten US-Börsennotierung unterstreicht das Management seinen globalen Anspruch. Für Investoren dürften sich dadurch gleich zwei Hebel eröffnen – wissenschaftlicher Fortschritt auf der einen Seite, wachsender institutioneller Kapitalzugang auf der anderen.
Die makroökonomische Ausgangslage verstärkt den Rückenwind:
Die weltweiten Kosten für Krebserkrankungen belaufen sich laut “WHO” bereits auf über 1,16 Billionen US-Dollar pro Jahr. Gleichzeitig steigt die Zahl der Neuerkrankungen rapide an – bis 2050 erwartet man jährlich rund 35 Millionen neue Krebsdiagnosen. Der medizinische und ökonomische Handlungsdruck ist enorm – und Unternehmen mit technologischer Differenzierung wie Onco Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) sind gefragt wie nie.
Mit einem noch vergleichsweise moderaten Börsenwert, einer klar definierten Roadmap, technologischer Tiefe und einer adressierbaren Milliardenmarktgröße bietet das Biotech-Unternehmen eine aussichtsreiche Gelegenheit für Frühphasen-Investoren. Wer auf dem aktuellen Niveau einsteigt, sichert sich nicht nur einen Platz an der vordersten Front einer potenziell bahnbrechenden Krebstherapie – sondern auch Zugang zu überdurchschnittlichen Gewinnchancen in einem strukturell wachsenden Markt.
